南京威尔药业集团股份有限公司
一、公司介绍
南京威尔药业集团股份有限公司成立于 2000 年，前身为南京威尔化工有限公司，2019 年于上海证券交易所成功上市（股票代码：603351），是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术上市企业，总部坐落于南京化学工业园区。公司核心业务分为两大板块，一是高端药用辅料，主打注射制剂、口服制剂配套辅料，在国内注射用药用辅料领域技术领先，多项产品实现进口替代；二是高级合成润滑基础油、特种表面活性剂，产品广泛应用于航空航天、军事装备、高端汽车等领域，远销海内外多个国家和地区。
作为医药及高端新材料领域的标杆企业，威尔药业在日常运营中产生海量档案资料，涵盖药品研发档案、GMP 生产记录、质检报告、招投标文件、企业资质证书、人事档案、合同协议、设备运维档案等多个类别。医药行业受《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等法规严格约束，对档案的真实性、完整性、可追溯性、长期留存与安全管控有着极高标准，传统档案管理模式已无法匹配企业规模化发展与合规经营需求，为此集团启动智慧档案一体化升级项目，搭建档案管理系统 + 智能密集架一体化平台。
二、项目解决方案
结合威尔药业医药行业合规要求、档案种类多、安全等级高、库房体量较大等实际情况，本次项目采用 “数字化档案管理系统 + 智能密集架硬件 + 双系统深度集成” 整体解决方案，分三大板块落地建设，兼顾电子档案全流程管控、实体档案智能存储、软硬件联动协同，全方位满足企业档案管理、合规审计、安全防护需求。
（一）专业档案管理系统建设
1.针对威尔药业档案类型复杂、GMP 合规严苛、安全档案多的特点，部署 B/S 架构专业化档案管理系统，覆盖档案数字化加工、分类归档、检索利用、借阅流转、版本管控、审计追溯、数据备份全生命周期。
2.多门类档案分类体系搭建
按照企业组织架构与业务属性，自定义多级档案分类目录，系统支持档案类目灵活新增、修改、调整，适配后续业务拓展需求。
3.精细化权限与安全管控
采用 角色权限管理模型，按照集团管理员、档案管理员、部门管理员、普通员工、外部审计人员划分多级角色。针对不同档案设置差异化权限：核心研发配方、质检报告设置最高密级，仅指定高管与技术负责人可查阅；普通行政档案、公开资质文件全员可查阅。细粒度拆分预览、在线查看、下载、打印、转发、编辑、删除等操作权限，从源头防范核心数据泄露。
4.全流程线上借阅与流转管理
搭建标准化线上借阅流程，员工通过系统检索档案后，在线提交借阅申请，标注借阅用途、借阅时长，经部门负责人、档案管理员分级审批后方可调取。支持电子档案在线借阅、实体档案调取两大模式，系统自动记录借阅人、借阅时间、归还时间、审批节点等信息，到期自动推送催还提醒。档案归还后自动完成登记，全程线上留痕，彻底替代传统手写登记本，满足 GMP 对档案流转可追溯的硬性要求。
5.智能检索与版本管控
搭载全文检索、标签检索、组合条件检索三大检索引擎，支持通过档案名称、关键词、档案编号、归档时间、责任人、档案类别等多维度快速查询，OCR 识别后的扫描档案可实现内容片段检索，秒级定位目标档案。
6.合规审计与全量日志记录
遵循医药行业审计规范，系统自动生成不可篡改的操作审计日志，完整记录所有用户的登录、检索、查阅、借阅、修改、删除、导出等操作，日志长期加密存储，支持按时间、人员、档案类型筛选查询与一键导出审计报告。面对药监部门、第三方机构现场审计时，可快速提供完整的档案管理台账与操作记录，顺利通过合规检查。
三、使用效果
智慧档案一体化项目全面落地运行后，南京威尔药业实现了档案管理从 “人工粗放式” 向 “数字智能化” 的全面转型，同时深度满足医药行业 GMP 合规、档案安全、高效运营等多重需求，综合价值显著。
（一）合规层面：全面满足行业监管要求，顺利通过各类审计
1.档案管理系统实现档案全生命周期规范化管控，GMP 生产记录、检验报告等文件版本清晰、流转全程留痕，完整的审计日志、借阅台账可随时导出，完美适配《药品管理法》、GMP 及药监部门、第三方审计机构的检查要求，彻底规避因档案管理不规范带来的合规风险。
2.纸质档案电子化归档、实体档案位置可追溯，档案资料完整度、真实性得到保障，解决了传统模式下档案缺失、记录混乱等高频合规问题。
（二）效率层面：大幅精简流程，人力成本显著下降
1.档案检索、调取效率提升 90% 以上，线上检索 + 远程一键开架 + 灯光定位，将原本十几分钟的找档流程缩短至数十秒，研发、生产、行政部门调取档案不再耗时等待。
2.档案借阅、审批、归还全流程线上化，告别手写登记、线下跑腿审批，档案管理人员日常工作量减少 60%，释放人力投入到档案精细化管理工作中。
3.密集架远程操控替代人工现场操作，跨部门、跨办公室也能远程调取库房档案，打破空间限制，办公协同效率全面升级。
（三）安全层面：多层防护，全方位守护档案资产
1.电子档案采用加密存储 + 多重备份，杜绝数据丢失、篡改；安全档案通过细粒度权限、水印防外泄双重管控，核心研发、配方资料安全得到保障。
2.软硬件联动告警机制，实现库房火灾、漏水、非法闯入等风险实时预警，构建 “人防 + 技防” 双重安全体系。
四、项目总结
本次智慧档案一体化建设项目，结合南京威尔药业医药行业特性与企业实际管理痛点，融合档案管理系统、智能密集架及软硬件集成技术，打造了适配上市药企、满足 GMP 合规标准的全流程智慧档案解决方案。项目不仅解决了传统档案管理效率低、合规弱、安全差、软硬件割裂等核心问题，更帮助企业完成档案资产数字化转型，充分发挥档案在研发创新、生产管控、合规经营中的核心价值。
