康哲药业控股有限公司
一、项目背景
康哲药业控股有限公司（简称 “康哲药业”，CMS）是全球创新驱动、聚焦中国市场的专业医药企业。1995 年成立，2010 年港交所主板上市（股份代号：867），2025 年登陆新加坡交易所主板，入选恒生中国（香港上市）100 指数、MSCI 中国指数，为沪港通、深港通标的企业。公司专注心肾代谢、中枢神经、消化、眼科及皮肤健康等专科领域，以 “合作开发 + 自主研发” 双轮驱动创新，打造近 40 款差异化创新管线，其中 5 款已商业化，同时通过专业化学术推广体系，满足中国尚未满足的医疗需求。
随着企业全球化布局持续深化、研发管线不断扩充，康哲药业在研发、临床、注册、合规及行政等各环节积累了大量重要文件与档案资料。为进一步规范档案管理、强化数据安全、提升协作效率、满足医药行业严格的合规审计要求，康哲药业决定引入专业档案管理系统，通过数字化手段实现档案全生命周期管理，支撑企业高质量、可持续发展。
二、档案管理系统解决方案
针对康哲药业的核心需求，润普为其量身打造医药行业专属档案安全管理平台，覆盖档案全生命周期管理，融合分级安全管控、合规流程定制、跨系统集成、加密存储与跨境部署等能力，构建 “事前防范、事中管控、事后追溯” 的安全体系。
1. 多系统无缝集成，打通办公壁垒
- ERP 单点登录：与现有 ERP 系统深度对接，实现账户同步、单点登录，避免多系统重复登录，提升办公效率。
- 企业微信集成：对接企业微信，实现移动端文件预览、审批处理、消息推送，适配远程办公与跨境协作场景。
- OA 对接：支持与康哲协同办公系统对接，实现业务附件自动归档、发文流程迁移，统一办公入口，消除信息孤岛。
2. 分级权限与密级管控，筑牢安全防线
- 精细化权限体系：按组织、部门、岗位、人员配置 “查看 / 下载 / 编辑 / 分享 / 打印” 五级权限，支持外发审批、有效期控制、IP 访问限制，实现权责分离。
- 密级目录专属管理：针对绝密研发资料、核心专利等，创建独立密级文件夹，配置专属管理员，去除上级权限，防止越权访问；密码修改需走专属流程，保障账户安全。
- 加密存储防护：文件上传即加密，服务器存储密文，非法拷贝无法解密；按密级、岗位控制加解密过程，适配远程云办公，不受硬件限制。
- 跨境安全部署：采用 “深圳应用 + 香港存储” 架构，涉密文件自动同步至香港 NAS 服务器，普通文件本地存储，保障跨境数据合规与安全，带宽适配跨境高速传输需求。
3. 合规流程定制，满足行业审计要求
- 分级审批流程：按档案密级定制差异化审批：公开档案仅需档案管理员审批；机密档案需多级审核；绝密档案需高管审批，确保每一步操作合规可追溯。
- 全流程留痕审计：记录档案上传、修改、查阅、借阅、删除等全行为日志，支持日志导出、筛选、统计，满足 GMP、GSP 等合规审计要求。
- 异常行为报警：针对管理员违规操作（越权查阅、私自下载、篡改文件），系统自动触发报警，通过系统消息、邮件通知指定领导，及时阻断风险。
- 自动编号与版本管理：自定义档案编码规则，支持多级目录流水号配置，自动生成唯一档案编号；完整追溯历史版本，支持回退、差异对比，防止文件丢失或误改。
4. 全生命周期档案管理，提升运营效率
- 预归档 + 档案库双模块：预归档库用于用户上传、发起归档 / 收文 / 发文流程；审批通过后自动归档至档案库，支持借阅申请与发布，目录结构统一，管理清晰。
- 智能检索与统计：全文检索、模糊检索、高级组合检索，百万级文档秒级响应；支持文件查阅人数、次数统计，生成定制化报表，辅助管理决策。
- 借阅流程标准化：线上发起借阅申请，选择文件、设置期限、提交审批，支持在线预览 / 下载 / 纸质借阅，流程透明，状态可查，提升协作效率。
三、实施效果与价值
通过部署润普档案安全管理平台，康哲药业实现档案管理的安全化、合规化、高效化、一体化升级，核心价值显著：
- 数据安全全面保障：分级加密、权限隔离、跨境安全存储，彻底杜绝研发数据、重要资料泄露风险；操作日志审计 + 异常报警，实现安全风险可控、可追溯。
- 合规能力显著提升：定制化分级审批、全流程留痕、标准化编号，完全匹配医药行业 GMP、GSP 等合规要求，轻松应对各类审计检查。
- 办公效率大幅优化：多系统集成实现单点登录与移动端办公，智能检索快速定位文件，标准化借阅流程缩短审批周期，跨国、跨部门协作效率提升 50% 以上。
- 知识资产有效沉淀：统一管理研发资料、专利文件、合规档案，实现知识资产集中存储、高效复用，为创新研发提供数据支撑，增强企业核心竞争力。
- 管理成本持续降低：电子化档案替代纸质管理，节省存储与人力成本；自动化流程减少人工干预，降低管理复杂度，支撑企业全球化、规模化发展。
